确认出口国 若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何国,则可能需要CE认证。 确认产品类别及欧盟相关产品指令若- 个产品同时属于个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。注:某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。 欧盟授权代理 Authorized Representative 为了能确保前述CE标志(CE Marking )认证实施过程中的4项要求得以满足,欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内*-家欧盟授权代表(欧盟授权代理) ( Authorized Representative ), 以确保产品投放到欧洲市场后,在流通过程及使用期间产品“安全” 的贯性:技术文件(TechnicalFle s)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查;对被市场监智机构发现的不合CE要求的产品或者使用过程中出现事故但是已加贴CE标签的产品,必须采取补救措施。(比如从货架 上暂时拿掉.成从市场中地撒除) ; 已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律改或变化,其后续生产的同型号产品也必须相应地加以修改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。 认证所需的模式 对于几乎所有的欧盟产品指令来说,指令通常会给制造商提供出几种CE认证(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module),制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择适合自已的模式。一般地说, CE认证模式可分为以下9种基本模式, 模式 A:内部生产控制 (自我声明)(Module A: Internal Production Control) 模式 Aa:内部生产控制,加三方检测(Module Aa: Intervention of a Notified Body) 模式 B:EC 型式试验(Module B: EC Type-examination) 模式 C:符合型式(Module C: Conformity to Type) 模式 D:生产**(Module D: Production Quality Assurance) 模式 E:产品**(Module E: Product Quality Assurance) 模式 F:产品验证(Module F: Product verification) 模式 G:单元验证(Module G: Unit Verification) 模式 H:全面**(Module H: Full Quality Assurance) 基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证 申请CE证书的技术文件 a . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。 b . 产品的型号,编号。 c . 产品使用说明书。 d . 安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。 e . 产品技术条件(或企业标准)。 f . 产品电原理图。 g . 产品线路图。 h . 关键元部件或原材料清单。 i . 测试报告 (Testing Report)。 j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。 k . 产品在欧盟境内的注册证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。 l . CE符合声明(DOC)。 申请CE证书周期 一般是5-7个工作日